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Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
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Optimisation de la
gestion des équipements
gérés mutuellement par le service biomédical et le
Département Patrimoine et Infrastructure |
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frederic LAURENT |
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Référence
à rappeler : Optimisation de la gestion des
équipements biomédicaux gérés mutuellement
par le service biomédical
et le Département Patrimoine et Infrastructure, F.Laurent, Certification Professionnelle , stage TSIBH, UTC, 2008 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne |
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Depuis le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001, tous les établissements de santé doivent avoir une maitrise totale du parc de ses dispositifs médicaux. A ce jour, beaucoup d’équipements médicaux sont encore gérés par les services techniques sans connaissance des bonnes pratiques biomédicales. mots clés : GMAO, Inventaire, Qualité, Optimisation |
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Since the decree 2001-1154 of December 5th, 2001, all the establishments of health have to have a total mastery of the park of these medical devices. To date, many medical types of equipment are still managed by the unconscious technical services of the good biomedical practices. keys words
: GMAO, Inventory, Quality,
Optimization
|
Ce
stage de
11 semaines est l’aboutissement d’un travail mené en
collaboration avec de nombreuses personnes.
Tout
d’abord
je tiens à remercier Monsieur Gilbert FARGES ainsi que
l’équipe pédagogique pour la qualité et
l’intérêt de leur formation TSIBH.
Ensuite,
ces
remerciements s’adressent au service biomédical du Centre
Hospitalier Universitaire de CAEN.
- Monsieur Pierre LACOMBE, Ingénieur en chef et responsable du
service
- Monsieur Laurent SCHWOB, Ingénieur et tuteur de mon projet
1.5
Présentation du service biomédical
1.6
Fonctionnement du service biomédical
1.6.1
Rôle du service biomédical
1.6.2.2
Evolution du patrimoine biomédical
1.6.3
Cycle de vie des équipements
1.6.3.1
De l’acquisition à la réforme
1.6.4
Fiabilité des équipements
1.6.4.1
Entretien et fiabilité
1.6.4.2
Maintenance systématique
2.1
Situation actuelle du matériel de bloc
opératoire suivi par la DPI
2.1.1
Limite de fonctionnement
2.1.2
Relation entre ces deux services
2.1.3
Suivi, inventaire et base de données
2.2
Moyen à mettre en œuvre pour avoir un suivi complet
2.2.1
Base de données biomédical et la DPI
2.2.2
Connaître la vie du matériel
2.2.3
La maintenance et le contrôle qualité
3.1
Recherche sur les bases de données
3.1.3
Inventaire contradictoire et synthèse
3.2
Réalisation de l’inventaire terrain
3.2.1
Méthode pour table et scialytique
3.2.2
Méthode pour les moteurs
3.3
Installation de la GMAO à la DPI
3.4
Proposition de procédure du contrôle
qualité
1054 : une maison charitable, futur Hôtel-Dieu, est fondée à Caen par Guillaume le Conquérant. Sa capacité d'accueil est de 100 pauvres.
1655 : le Duc de Longueville, bailli de Caen, gouverneur et lieutenant général de Normandie, est le premier à émettre l'idée de fonder un hôpital général à Caen.
1822 : les membres du conseil municipal de Caen décident d'acquérir les bâtiments et l'église de l'ancienne forteresse (Abbaye). Ils les rachètent à l'Etat et les rétrocèdent aux hospices civils afin d'y établir un nouvel hôpital.
16 Novembre 1823 : la municipalité de Caen transfère les malades de l'Hôtel-Dieu dont les locaux sont insalubres vers l'Abbaye aux Dames. Le "nouvel Hôtel-Dieu" est ainsi inauguré.
Le 26 Juillet 1908 : l'hôpital Clemenceau est inauguré.
1945 : l'hôpital est classé Centre Hospitalier Régional puis déclassé, pour être reclassé en CHR en 1961.
1958 : ordonnance du 30
décembre
(Loi Debré) créant les centres hospitaliers et
universitaires en France afin de regrouper et coordonner les soins,
l'enseignement et la recherche : il est admis d'en créer un
à Caen.
1963 :
les nouvelles
techniques de
soins et d'hébergement ainsi que l'accroissement de la
consommation médicale, soulignent l'inadaptation des locaux du
CHU Clemenceau et sont à l'origine du projet de construction
d'un nouvel établissement. Les premiers plans de l'hôpital
Côte de Nacre sont présentés.
1966 : le 20 octobre, les élus reçoivent l'obtention du permis de construire. Une maquette définitive du CHU Côte de Nacre est officiellement dévoilée.
1973 : le CHRU compte 2081 lits dont 328 pour les établissements annexes et 408 pour l'hospice St Louis. Au printemps, l'hôpital Côte de Nacre prend à l'extérieur, son aspect définitif : 87 mètres de hauteur, 98 000 m² de surface totale hors œuvre. Sa construction a nécessité 300 000 journées de travail.
16 Septembre 1975 : le CHU Côte de Nacre accueille son premier malade.
1976 : un total de 4481 personnes, chirurgiens, médecins, infirmières, soignants et soignantes, techniques et administratifs est dénombré.
1978 : le Centre Esquirol, abritant la psychiatrie, ouvre ses portes.
1980 : ouvertures du
nouveau service de
gynécologie-obstétrique, de 2 pavillons au Centre pour
Personnes Agées et des nouveaux
pavillons de néphrologie.
1990 : création d'une unité IRM.
1994 : ouverture d'une
seconde IRM.
1998 : acquisition d’un gamma caméra "double tête" dans le service de biophysique médicale. Restructuration du service de rhumatologie (Côte de Nacre).
5 Décembre 2005 :
ouverture du
bâtiment polyvalent à l'hôpital Clemenceau
accueillant les services de pédiatrie et de
pédopsychiatrie.
Dans les années à venir, l’un des premiers regroupements à s’effectuer sera celui du pôle mère-enfant.
Figure4 :
Projet d’implantation
de nouveaux bâtiments [15]
Aujourd’hui,
cette
activité est en partie sur le site de Clemenceau mais devra donc
rejoindre le site de Côte de Nacre. Ce pôle
mère-enfant comprendra la Pédiatrie médicale, la
Chirurgie Pédiatrique, la Néonatalogie, la
Gynécologie Obstétrique. Pour la construction de ce
pôle mère-enfant, le CHU de Caen met en place un projet
PPP (Partenariat Public Privé). Ce projet est le premier sur le
plan national au niveau des structures hospitalières. En effet,
le CHU de Caen a décidé de confier à un
opérateur privé la conception, la réalisation,
l’entretien et le financement de cette nouvelle infrastructure. Le CHU
sera alors locataire de ces bâtiments. Une réflexion est
en cours pour la création d'un pôle Biologie. [2]
Le
CHU de Caen répartit ses lits et ses plateaux techniques sur 3
sites implantés sur la commune de Caen : l'hôpital
Côte de Nacre, l'hôpital Clemenceau et le Centre pour
Personnes Agées. Visite détaillée de chacun de ces
lieux.
Hôpital Côte de Nacre : mis en service en 1975, dans une structure monobloc, comprend 1137 lits. Son activité est particulièrement orientée vers la médecine et la chirurgie adultes. L'établissement hospitalise annuellement plus de 57 000 patients dont 20 000 en urgences. Pour assurer au mieux ses missions, il fera l'objet, dans les années à venir d'importantes opérations de restructuration conformément au Projet Médical et au Projet d'Etablissement.
Figure5 : Hôpital Cote de Nacre [16]
Hôpital
Clémenceau :
structure
pavillonnaire traditionnelle de 390 lits, conçue à la fin
du 19ème siècle, est un site orienté
principalement autour du pôle mère-enfant. Il comporte
aussi des secteurs spécifiques : alcoologie, traitement de la
douleur et du sommeil. Près de 1206 professionnels sont
attachés à Clemenceau, et chaque année plus de 33
000 patients y sont soignés. Il est le symbole historique de
l'hospitalisation publique à Caen.
Figure6 : hôpital Clémenceau [1
Figure7 : Centre Personnes Agées [18]
Répartition
des lits et
places installés par discipline [4]
CAPACITE (lits et places installés) | LITS | PLACES | |
Médecine | 675 |
47 |
|
Chirurgie | 474 |
18 |
|
Obstétrique | 113 |
20 |
|
Soins de suite et de réadaptation | 27 |
0 |
|
Psychiatrie (adultes et pédopsychiatrie) |
59 |
20 |
|
Soins de Longue Durée - Maison de retraite | 253 |
0 |
|
TOTAL | 1601 |
105 |
Figure 8 :
tableau des répartitions des lits [19]
Activités
cliniques :
Activités médico-techniques :
Plateau Technique du C.H.U. de Caen [5] :
Imagerie :
figure
9 : scanner [20]
38 salles d'opérations : réparties en 12 blocs opératoires sur 6 étages.
Le service Biomédical, localisé sur le site de Côte de Nacre au 22ème étage, a en charge la maintenance des différents dispositifs médicaux ainsi que l’achat de nouveaux équipements.
Le service est composé de 22 personnes :
Les techniciens sont répartis majoritairement sur le site Côte de Nacre mais également sur le site Clemenceau. Ils sont organisés par équipe (binôme sauf pour les blocs de CDN) avec différentes spécialités (Imagerie, Laboratoire, Monitorage, Réanimation, Chirurgie, Hémodialyse,…). Ils s’occupent notamment de la maintenance corrective et préventive et du suivi des équipements sous contrat.
Les ingénieurs sont aussi spécilalisé par pôle (anesthésie/réanimation, imagerie, laboratoire, bloc opératoire, exploration fonctionelle, dialyse, endoscopie etc...)
L’équipement
médical :
Les dépenses relatives aux équipements médicaux représentent 5 389 252 € en 2006 dont 1 711 495 relevant du plan d'équipement médical :
Le CHU s’est acquitté en 2006 du
coût d’installation de la nouvelle IRM acquise pour un montant de
1 393 888 € expliquant le pourcentage de dépenses important sur
le secteur imagerie.
Le biomédical :
5 150
interventions de maintenance ont été
réalisées par le service biomédical sur
l’équipement médical du CHU (12000 équipements) .
Un tiers de ces interventions correspondent à des actions de
maintenance préventive et de contrôles de performance des
dispositifs médicaux.
Les
dépenses liées à la maintenance connaissent une
diminution de 9 % par rapport à 2005 et atteignent 2,44 M€ (dont
1,78 M€ pour les seuls contrats de maintenance). Actuellement le
taux de renouvellement est de 75%.
Code CNEH 32101
à
321 : Techniques opératoires
à 01 : Endoscopes
rigides.
Dans tous les cas, pour assurer une réelle maîtrise du parc, permanente et à long terme, une saisie rigoureuse et des corrections permanentes sont nécessaires. Et ce, d'autant que de nombreux acteurs alimentent la base de données ainsi constituée.
D'autre part, il est important de pouvoir adapter la structure de cet inventaire pour l'évolution de son organisation, mais aussi des techniques et des risques encourus.
Au
CHU de CAEN, le service Biomédical gère près de
12000 équipements . Chaque règle de saisie, chaque
évolution de la base de données est formalisée,
diffusée et connue de l'ensemble des personnes du service. Les
solutions d'échanges et de partage de l'information telles que
la messagerie ou les serveurs de données sont un atout
incontestable. Elles sont mises à profit pour valoriser chaque
action, chaque étape du processus que l'on peut intituler
«Le cycle de vie des équipements».
Figure14 :
Schéma du cycle de vie des équipements
gérés par le service biomédical [25]
Figure16 :
Schéma du cycle de vie des équipements
gérés
mutuellement par le service biomédical
et
le DPI [27]
Objectif :
Ce document définit les règles de fonctionnement entre le
service Biomédical et le Département Dépannage de
la DPI, pour les équipements médicaux et les
étapes suivantes :
1 -
Programmation
des
renouvellements
2 -
Acquisition
et
maintenance
3 -
Mise
en service et
réforme
La commission des achats médicaux
élabore chaque année un Programme d’Equipement
Médical soumis au Directeur Général.
Dans ce contexte, le service
Biomédical établit des recommandations dans le cadre
d’une politique de renouvellement des équipements
médicaux. Il sollicite au préalable le Département
Dépannage pour recueillir ses propositions argumentées en
matière de renouvellement.
-
Quand ? |
La demande est
adressée à la DPI en juin.
Le
retour est attendu pour
la fin septembre. |
- Comment ? |
Avec une grille de recensement précisant le motif du
renouvellement demandé et le numéro d’inventaire des
équipements. |
2
Acquisition
et maintenance
Dans le cadre des procédures
d’acquisition, le Département Dépannage est
consulté par l’acheteur du service Biomédical pour
préciser ses attentes et recueillir ses avis.
-
Elaboration
du cahier des
charges |
„
Définition
des
besoins et des prestations selon le type de matériel
(distinction entre base et option). Il est demandé aux
candidats de formuler des propositions pour :
-
des
contrats de
maintenance, du « préventif » au
«tous risques»…
-
la formation
des personnes
chargées de la maintenance de l'équipement.
„
Documentation
à
fournir, demandée au candidat :
-
le
programme des
opérations de maintenance systématique, de contrôle
et d’étalonnage indiquées par le fabricant (nature et
périodicité). |
-
Au moment du choix |
L’acheteur
indique au
Département Dépannage le contenu des propositions.
Des
arbitrages sont
prononcés sur le périmètre des solutions retenues
en matière de maintenance et de formation. Cela, en fonction du
caractère sensible de l’équipement ou de sa
complexité ou de critères financiers. Pour initier la commande,
le service Biomédical adresse à la DSEE une Fiche
d’Accord et de Mise en service. Une copie accompagnée du devis
ou de l’offre correspondante est adressée au Département
Dépannage. |
Mise
en service et Réforme
Pour
maîtriser l’inventaire du parc d’équipement, il est
important de gérer les entrées/sorties,
c’est-à-dire les phases de mise en service et de réforme.
-
Réception |
La
réception des
équipements est assurée par le Département
Dépannage. |
-
Mise en
service |
Le
Département
Dépannage complète la Fiche d’Accord et de Mise
en Service et la retourne au service Biomédical. Le cas
échéant, cette fiche est complétée par le
procès-verbal de mise en service du fournisseur. Ces documents
sont ensuite adressés à la DSEE par le
Biomédical. |
-
Réforme |
Un
équipement est
réformé lorsque son remplacement a été
planifié, ou s’il est irréparable ou bien si le
coût de la réparation est jugé trop
élevé. Sur ce dernier point, il est
préférable que la décision soit prise en commun
par le Département Dépannage et le Biomédical.
Lorsque
la décision
de réforme est prise, le Département Dépannage
remplit une Fiche de Réforme qu’il transmet au service
Biomédical.
|
Le
DPI
fonctionne sur Excel avec le numéro de série et la
désignation du dispositif médical.
2.2.3 La maintenance et le controle qualite
[1] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, http://www.utc.fr/~Farges/textes_off/lois/Decret_2001_1154.htm
[2]
Historique du CHU de
CAEN,
[3] Sites du CHU de CAEN, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=31
[4] Répartition des lits du CHU de CAEN, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=33
[5] Les équipements, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=34
[6] Bonne pratique qualité du CHU de CAEN Mr LACOMBE Pierre
[7]
AFSSAPS, http://afssaps.sante.fr/
[8]
Normes X60-010
[9] La philosophie de Mr DEMING cour de Mr Gilbert FARGES
[10]
GMAO COSWIM7i http://www.siveco.com/?lang=fr
[11] Résolution de problème cour de Mr Gilbert FARGES
Illustrations
[15] Projet d’implantation de nouveau bâtiment
[18] Centre de Personnes Agées
[19] Tableau de répartition des lits
[23] répartitions des dépenses du biomédical
[24] Organigramme du service biomédical du service biomédical du CHU de CAEN d’après le BPQ
[25] Schéma du cycle de vie des équipements gérés par le service biomédical réalisé par LAURENT Frédéric
[26] Etiquette de maintenance préventive du CHU de CAEN d’après le BPQ
[27]
Schéma du
cycle de vie des équipements gérés
mutuellement
par le service biomédical et le DPI réalisé par LAURENT Frédéric
[28]
Détail
topographique d’un équipement du biomédical
d’après COSWIN7i
[29] Base de données du DPI d’après document Excel
[30] Tableau du budget du matériel médical géré par le DPI réalisé par LAURENT Frédéric
[31] Copie d’écran sur la sélection d’un équipement biomédical d’après COSWIN7i
[32] Copie d’écran des tables opératoires du DPI d’après Excel
[33] Méthode de l’inventaire réalisé par LAURENT Frédéric
[34]
Diagramme
d’Ishikawa représentant la fonctionnalité d’une GMAO
d’après LAURENT Frédéric
[35]
Bénéfice attendus lors d’une installation d’une GMAO
d’après LAURENT Frédéric
[36] Cycle PDCA appliqué à la place de la GMAO au DPI d’après LAURENT Frédéric
Décret no 2001-1154 du 5
décembre 2001 relatif à
l'obligation de maintenance et au
contrôle de qualité des dispositifs médicaux
prévus à l'article L. 5212-1 du code de la
santé publique (troisième partie : Décrets)
NOR : MESP0123968D
Le Premier ministre,
Décrète :
Art.
1er.
I. Il est inséré, à la section 1 du chapitre
Ier du livre V bis du code de la santé publique
(troisième partie : Décrets), les articles D. 665-5-1
à D. 665-5-4 ainsi rédigés :
« Art. D. 665-5-1. - Pour l'application des dispositions du présent livre :
« 1) On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
« 2) On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
« 3) On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
« Art. D. 665-5-2. - L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
« Art. D. 665-5-3. - En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
«
Art. D. 665-5-4. - Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle
de qualité interne ou externe, le directeur
général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
définit les modalités particulières de ce
contrôle, en fonction des dispositifs, par décision
publiée au Journal officiel de la République
française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux
exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les
décisions du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme
désigné par l'autorité administrative
compétente en matière de radioprotection.
Le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé fixe
notamment :
«
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent
répondre les performances ou les caractéristiques des
dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité
interne ou externe ;
« - la nature des opérations de contrôle
à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances
des dispositifs médicaux et les modalités de leur
réalisation ;
« - la périodicité des contrôles et
les situations nécessitant un contrôle en dehors des
contrôles périodiques ;
« - la nature des opérations de maintenance des
dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau
contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
« - les recommandations en matière d'utilisation et de
remise en conformité compte tenu des dégradations ou
des insuffisances de performances ou des caractéristiques
constatées ainsi que, le cas échéant, les
délais laissés à l'exploitant pour remettre en
conformité les dispositifs. »
II. Il est inséré, au chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) une section 10 ainsi rédigée :
« Section 10 : Mise en œuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité
« Art. D. 665-5-5. - Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant est tenu :
«
1o De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite,
tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun
d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le
nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de
série du dispositif, sa localisation et la date de sa
première mise en service ;
« 2o De définir et mettre en œuvre une organisation
destinée à s'assurer de l'exécution de la
maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe
des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont
transcrites dans un document ; dans les établissements de
santé, cette organisation est adoptée après avis
des instances médicales consultatives ; elle est portée
à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette
organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à
jour du document ;
« 3o De disposer d'informations permettant
d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation
de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou
externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
« 4o De mettre en œuvre les contrôles prévus
par l'article D. 665-5-4 ;
« 5o De tenir à jour, pour chaque dispositif
médical, un registre dans lequel sont consignées
toutes les opérations de maintenance et de contrôle de
qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles
l'identité de la personne qui les a réalisées et,
le cas échéant, de son employeur, la date de
réalisation des opérations effectuées et, le cas
échéant, la date d'arrêt et de reprise
d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces
opérations, le niveau de performances obtenu, et le
résultat concernant la conformité du dispositif
médical ; ce registre doit être conservé cinq ans
après la fin d'exploitation du dispositif,
sauf dispositions particulières fixées par
décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé pour certaines catégories de dispositifs ;
« 6o De permettre l'accès aux dispositifs
médicaux et aux informations prévues par le
présent article à toute personne en charge des
opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
« Art. D. 665-5-6. - Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
«
L'agrément est accordé pour une durée de cinq
ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance
et de compétence présentées, de
l'expérience acquise dans le domaine considéré et
des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les
tâches pour lesquelles il est agréé. La composition
du dossier de demande d'agrément est fixée par
arrêté du ministre chargé de la santé
après avis du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
« Les organismes qui satisfont aux normes les concernant,
transposant les normes européennes harmonisées, dont les
références ont été publiées au
Journal officiel de la République française, sont
présumés répondre à ces critères.
« Les organismes doivent s'engager à permettre aux
personnes désignées par le directeur
général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
d'accéder à leurs locaux et de procéder à
toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de
satisfaire aux conditions de l'agrément.
« Les organismes s'engagent en outre à communiquer au
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé toute
modification des conditions d'exercice de leurs activités,
telles qu'elles sont énoncées dans leur demande
d'agrément.
« Si un organisme agréé cesse de remplir les
conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être
retiré par décision du directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après que le responsable de l'organisme
a été mis à même de présenter ses
observations.
« Les organismes agréés établissent un
rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur
général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Ce
rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre
d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre
de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des
contrôles de qualité effectués, le nom de
l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des
contrôles réalisés et les non-conformités
observées.
« Art. D. 665-5-7. -
Les organismes agréés mettent en œuvre, à la
demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux
dispositions particulières prévues à l'article D.
665-5-4.
« Chaque contrôle de qualité externe donne lieu
à l'établissement d'un rapport relatif au maintien
des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport
mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé,
la nature des contrôles effectués et les
non-conformités observées. Il est remis à
l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre
mentionné au 5o de l'article D. 665-5-5.
« Art. D. 665-5-8. -
Dans le cas où un contrôle de qualité met en
évidence une dégradation des performances ou des
caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des
mesures appropriées relatives à l'utilisation et
procède à la remise en conformité du dispositif
conformément aux dispositions prévues à l'article
D. 665-5-4.
« Si les dégradations des performances constatées
sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que
prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement
en application du même article , accompagné du rapport
mentionné à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait
l'objet d'un contrôle de qualité externe.
« Art. D. 665-5-9. - Dans le cas du contrôle de
qualité externe, la remise en conformité des dispositifs
est attestée par les résultats conformes d'un second
contrôle de qualité réalisé sur le
dispositif selon les dispositions prévues à l'article D.
665-5-7.
« Si, après ce second contrôle, les performances
attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme
agréé informe le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Art. D. 665-5-10. - Dans le cas où le contrôle de
qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident
prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au
directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé la remise
en conformité du dispositif médical ou sa mise hors
service définitive.
« En cas de remise en conformité, si le dispositif
médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité
externe, l'exploitant communique à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé le rapport
mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second
contrôle.
« Art. D. 665-5-11. - Quand le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un
dispositif médical soumis au contrôle de qualité
n'a pas mis en œuvre les dispositions prévues par le
présent code, il met en demeure l'exploitant de faire
procéder à ce contrôle.
« Art. D. 665-5-12. - En cas de non-conformité d'un
dispositif médical, constatée à la suite d'un
contrôle de qualité, le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé informe le préfet de
région, le directeur de la caisse régionale d'assurance
maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence
régionale d'hospitalisation. »
Art. 2. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le
ministre délégué à la santé sont
chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du
présent décret, qui sera publié au Journal
officiel de la République française.
Fait à Paris, le 5 décembre 2001.
Par le Premier
ministre : Lionel Jospin
La ministre de l'emploi et de la solidarité, Elisabeth Guigou
Le ministre délégué à la santé,
Bernard Kouchner
Fiche de suivi des moteurs
envoyés en réparation
1 |
Vous a-t-on bien expliqué
l’intérêt de remplir de manière systématique
la GMAO ? |
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2 |
Depuis l’installation de la GMAO, combien de temps en moyenne passez-vous par jour à la remplir ? | |
3 |
Commencez-vous à sentir un gain de temps concernant l’organisation de votre travail ? |
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4 |
Avez-vous rencontré des difficultés sur l’utilisation de la GMAO ? | |
5 |
Une formation complémentaire est elle nécessaire ? | |
6 |
Que vous a apportez la GMAO depuis son installation ? | |
7 |
Qu’attendez-vous de la GMAO ? |
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