16 Septembre 1975 : le CHU Côte de Nacre accueille son premier malade.

1976 : un total de 4481 personnes, chirurgiens, médecins, infirmières, soignants et soignantes, techniques et administratifs est dénombré.

1978 : le Centre Esquirol, abritant la psychiatrie, ouvre ses portes.

1980 : ouvertures du nouveau service de gynécologie-obstétrique, de 2 pavillons au Centre pour Personnes Agées et des nouveaux pavillons de néphrologie.

1990 : création d'une unité IRM.

1994 : ouverture d'une seconde IRM.

1998 : acquisition d’un gamma caméra "double tête" dans le service de biophysique médicale. Restructuration du service de rhumatologie (Côte de Nacre).

5 Décembre 2005 : ouverture du bâtiment polyvalent à l'hôpital Clemenceau accueillant les services de pédiatrie et de pédopsychiatrie.

L’avenir du CHU de Caen est basé sur un plan directeur. En effet, celui-ci a pour but la création de 8 pôles médico-chirurgicaux et de 4 ensembles d’activités. Cela a pour objectif de regrouper les disciplines afin d’optimiser les performances du CHU. L’hôpital Côte de Nacre sera le site où le regroupement s’effectuera.

Dans les années à venir, l’un des premiers regroupements à s’effectuer sera celui du pôle mère-enfant.

 Figure4 : Projet d’implantation de nouveaux bâtiments [15]

Aujourd’hui, cette activité est en partie sur le site de Clemenceau mais devra donc rejoindre le site de Côte de Nacre. Ce pôle mère-enfant comprendra la Pédiatrie médicale, la Chirurgie Pédiatrique, la Néonatalogie, la Gynécologie Obstétrique. Pour la construction de ce pôle mère-enfant, le CHU de Caen met en place un projet PPP (Partenariat Public Privé). Ce projet est le premier sur le plan national au niveau des structures hospitalières. En effet, le CHU de Caen a décidé de confier à un opérateur privé la conception, la réalisation, l’entretien et le financement de cette nouvelle infrastructure. Le CHU sera alors locataire de ces bâtiments. Une réflexion est en cours pour la création d'un pôle Biologie. [2]

1.2      Sites du CHU

Le CHU de Caen répartit ses lits et ses plateaux techniques sur 3 sites implantés sur la commune de Caen : l'hôpital Côte de Nacre, l'hôpital Clemenceau et le Centre pour Personnes Agées. Visite détaillée de chacun de ces lieux.

Hôpital Côte de Nacre : mis en service en 1975, dans une structure monobloc, comprend 1137 lits. Son activité est particulièrement orientée vers la médecine et la chirurgie adultes. L'établissement hospitalise annuellement plus de 57 000 patients dont 20 000 en urgences. Pour assurer au mieux ses missions, il fera l'objet, dans les années à venir d'importantes opérations de restructuration conformément au Projet Médical et au Projet d'Etablissement.

Figure5 : Hôpital Cote de Nacre [16]

Hôpital Clémenceau : structure pavillonnaire traditionnelle de 390 lits, conçue à la fin du 19ème siècle, est un site orienté principalement autour du pôle mère-enfant. Il comporte aussi des secteurs spécifiques : alcoologie, traitement de la douleur et du sommeil. Près de 1206 professionnels sont attachés à Clemenceau, et chaque année plus de 33 000 patients y sont soignés. Il est le symbole historique de l'hospitalisation publique à Caen.

Figure6 : hôpital Clémenceau [1

Figure7 : Centre Personnes Agées [18]

1.3      Repartition de l activite

Répartition des lits et places installés par discipline [4]

CAPACITE (lits et places installés)		LITS	PLACES
Médecine		675	47
Chirurgie		474	18
Obstétrique		113	20
Soins de suite et de réadaptation		27	0
Psychiatrie (adultes et pédopsychiatrie)		59	20
Soins de Longue Durée - Maison de retraite		253	0
TOTAL		1601	105

Figure 8 : tableau des répartitions des lits [19]

Hôpital Côte de Nacre :

Activités cliniques :

• médecine :
• cardiologie,
• endocrinologie-diabétologie,
• hépato-gastro-entérologie et nutrition,
• maladies infectieuses et tropicales,
• médecine générale,
• médecine gériatrique,
• médecine interne,
• neurologie,
• onco-hématologie pédiatrique,
• pneumologie,
• réanimation médicale adulte et pédiatrique,
• rhumatologie.
• chirurgie :
• chirurgie digestive,
• chirurgie générale et viscérale,
• chirurgie infantile,
• chirurgie maxillo-faciale et plastique,
• chirurgie thoracique et cardio-vasculaire,
• neurochirurgie,
• ophtalmologie,
• orthopédie - traumatologie,
• oto-rhino-laryngologie,
• réanimation chirurgicale adulte et pédiatrique,
• urologie,
• chirurgie ambulatoire (clinique de la Miséricorde),
• lithotritie (clinique St Martin),
• autres :
• médecine physique et réadaptation,
• santé au travail et pathologie professionnelle,
• SAMU/SMUR,
• urgences.

Activités médico-techniques :

• anesthésie,
• blocs opératoires,
• imagerie :
• échographie,
• IRM,
• médecine nucléaire,
• neuroradiologie,
• radiologie générale,
• scanographie.
• laboratoires :
• anatomie pathologique,
• biochimie,
• explorations fonctionnelles,
• génétique et reproduction (cytogénétique prénatale, CECOS et Spermiologie),
• hématologie et centre de traitement de l’hémophilie,
• microbiologie,
• pharmacologie - toxicologie,
• Radio-immunologie

1.4      Les equipements

Plateau Technique du C.H.U. de Caen [5] :

Imagerie :

• 15 salles de radiologie conventionnelle
• 2 salles de radiologie numérisée 
• 5 salles d’angiographie numérisée 
• 1 mammographie 
• 18 échographes doppler 
• 2 scanners
• 2 I.R.M
• 3 gamma-caméras
• 1 TEP-scan
  

figure 9 : scanner [20]

Laboratoires:

• Anatomie Pathologique
• Biochimie
• Biophysique Médicale
• Département Génétique et Reproduction (Cytogénétique Prénatale, Spermiologie, CECOS)
• Electromyographie
• Explorations Fonctionnelles
• Expl. ° Fonctionnelles Neurologiques
• Hématologie
• Hygiène Hospitalière
• Immunologie
• Pharmacologie
• Microbiologie
• Toxicologie
• Virologie

38 salles d'opérations : réparties en 12 blocs opératoires sur 6 étages.

 

1.5      Presentation du service biomedical

Le service Biomédical, localisé sur le site de Côte de Nacre au 22^ème étage, a en charge la maintenance des différents dispositifs médicaux ainsi que l’achat de nouveaux équipements.

Le service est composé de 22 personnes :

• 5 ingénieurs (4 biomédicaux, 1 radioprotection),
• 15 techniciens biomédicaux,
• 1 personne assurant le support technique,
• 1 secrétaire.

Les techniciens sont répartis majoritairement sur le site Côte de Nacre mais également sur le site Clemenceau. Ils sont organisés par équipe (binôme sauf pour les blocs de CDN) avec différentes spécialités (Imagerie, Laboratoire, Monitorage, Réanimation, Chirurgie, Hémodialyse,…). Ils s’occupent notamment de la maintenance corrective et préventive et du suivi des équipements sous contrat.

Les ingénieurs sont aussi spécilalisé par pôle (anesthésie/réanimation, imagerie, laboratoire, bloc opératoire, exploration fonctionelle, dialyse, endoscopie etc...)    

L’équipement médical :

                Les dépenses relatives aux équipements médicaux représentent 5 389 252 € en 2006 dont 1 711 495 relevant du plan d'équipement médical :

   

Figure 12 : répartition des dépenses d'équipements médicaux [23] 

                Le CHU s’est acquitté en 2006 du coût d’installation de la nouvelle IRM acquise pour un montant de 1 393 888 € expliquant le pourcentage de dépenses important sur le secteur imagerie.

 Le biomédical :

                5 150 interventions de maintenance ont été réalisées par le service biomédical sur l’équipement médical du CHU (12000 équipements) . Un tiers de ces interventions correspondent à des actions de maintenance préventive et de contrôles de performance des dispositifs médicaux.

                 Les dépenses liées à la maintenance connaissent une diminution de 9 % par rapport à 2005 et atteignent 2,44 M€ (dont 1,78 M€ pour les seuls contrats de maintenance). Actuellement  le taux de renouvellement est de 75%.

    

  

1.6      Fonctionnement du service biomedical

1.6.1  Role du service biomedical

 

Le service biomédical a pour rôle la prise en charge et le suivi des équipements. Leurs missions évoluent autour des principaux axes suivants [6]

1.6.2  Patrimoine biomedical

Un patrimoine biomédical ne peut être bien géré et maîtrisé, que s'il est parfaitement connu, d’où l’intérêt d’une GMAO à jour et correctement renseignée.

1.6.2.1  Inventaire

 
L'inventaire est l'élément clé de la connaissance du parc des équipements médicaux Il est basé sur une nomenclature, des fichiers de données et un système d'étiquetage.
La nomenclature est nécessaire, c'est une obligation. Elle représente la terminologie propre à une technique, à une activité. C'est la base de toute méthode de classement et d'identification standardisée, partagée et surtout reconnue. Pour les équipements hospitaliers, la nomenclature CNEH est utilisée par l'ensemble des établissements depuis de très nombreuses années. Celle-ci donne un code spécifique pour chaque domaine d'activité et pour chaque type de matériel; par exemple :

 

Code CNEH 32101

                 à 321 : Techniques opératoires

                                        à 01 : Endoscopes rigides.

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Bien souvent, les descriptions d'appareils sont affinées dans les établissements pour être plus explicites et détaillées. Au niveau de l'inventaire proprement dit, un ensemble d'informations complète ces codes et descriptions et renseigne ponctuellement chaque équipement.
 
On trouve, par exemple :
 
La totalité de ces données constitue la fiche de l'équipement et lui confère son caractère unique. Celui-ci est identifié par un numéro d'inventaire propre, porté sur une étiquette. Celle-ci indique également la localisation du matériel pour qu'il soit facilement repéré par tous.
 
Pour certains dispositifs, tels que les accessoires, l'instrumentation chirurgicale ou les endoscopes, il est impossible de coller une simple étiquette. Dans ce cas, on fait référence au numéro de série du dispositif. Dans quelques établissements, le gravage ou des systèmes plus sophistiqués de code à barres sont adoptés.

1.6.2.2  Evolution du patrimoine biomedical

Dans tous les cas, pour assurer une réelle maîtrise du parc, permanente et à long terme, une saisie rigoureuse et des corrections permanentes sont nécessaires. Et ce, d'autant que de nombreux acteurs alimentent la base de données ainsi constituée.

 

D'autre part, il est important de pouvoir adapter la structure de cet inventaire pour l'évolution de son organisation, mais aussi des techniques et des risques encourus.

 

Au CHU de CAEN, le service Biomédical gère près de 12000 équipements . Chaque règle de saisie, chaque évolution de la base de données est formalisée, diffusée et connue de l'ensemble des personnes du service. Les solutions d'échanges et de partage de l'information telles que la messagerie ou les serveurs de données sont un atout incontestable. Elles sont mises à profit pour valoriser chaque action, chaque étape du processus que l'on peut intituler «Le cycle de vie des équipements».

1.6.3  Cycle de vie des equipements

1.6.3.1  De l acquisition a la reforme

 Un patrimoine se construit dès l'expression du besoin par les services hospitaliers.
 
Les projets d'acquisition ou d'équipements pluriannuels constituent la programmation des investissements et permettent à ce titre :
 
On aborde également à ce niveau la notion d'obsolescence - technologie obsolète ou dépassée, ne répondant plus à l'état de l'art ou aux besoins. L'état du matériel doit donc être connu pour donner un avis technique préalable à toutes décisions de retrait ou de renouvellement.

Figure14 : Schéma du cycle de vie des équipements
gérés par le service biomédical [25]

1.6.3.2  Tracabilite

La GMAO se construit autour de l'inventaire des équipements et gère l'ensemble des activités liées de près ou de loin à leur maintenance et aux ressources liées à leur exploitation.
 
Ces logiciels ont pu évoluer pour prendre en charge la gestion des incidents propres à la matériovigilance, par exemple.
 
Le CHU de CAEN a adopté cet outil et l'avons adapté à la programmation des achats. Les équipements sont ainsi suivis avant même qu'ils ne soient achetés. Il s’agit seulement de lui créer un numéro d’inventaire provisoire !
 
 
Lorsqu'un achat est envisagé, un ensemble de données est recueilli, auprès du fournisseur. Il s'agit d'obtenir ou de prendre connaissance des éléments suivants :
 
                                 -  le marquage CE
                                 - le manuel d'utilisation
                                -  la liste des accessoires ou consommables
                                -  les modes de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation
                               -   les recommandations techniques et la documentation pour la maintenance.
 
Une fois acquis, l'équipement intègre son parc après les étapes de réception, de mise en service et de formation des personnels utilisateurs et techniques.
 
Par la suite, pour enrichir la base de données et alimenter l'historique, la traçabilité des opérations de maintenance, des incidents et des coûts, ce qui permettra au responsable des équipements biomédicaux de connaître plus précisément la composition et l'état technique du parc.
 
Au cours de la vie des équipements, ce mode de gestion du parc permet de façon sélective de transmettre et d'assurer les préconisations et obligations de l’AFSSAPS [7]. D’une réelle connaissance du parc apporte une bonne réactivité dans la conduite des alertes sanitaires, portant sur la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux.

 

1.6.4  Fiabilite des equipements

1.6.4.1  Entretien et fiabilite

 

L'entretien courant et la maintenance permettent de garantir ou de rétablir les performances initiales des équipements, c'est-à-dire :
 
 
Pour les utilisateurs, il s'agit des phases de nettoyage, désinfection, stérilisation, des changements de filtres et accessoires, des contrôles de bon fonctionnement, de la bonne association des équipements avec les dispositifs à usage unique.
 
Pour les techniciens, ce sont les actions correctives et systématiques comme la maintenance préventive ou les contrôles de qualité pour le maintien des performances.
Mais aussi, et plus largement, des rappels d'usage et la formation sur le terrain ou en écoles.
 
Grâce au suivi permanent des interventions, la GMAO permet d'obtenir les indicateurs sur :

 
C'est également un outil indispensable pour :

Rappelons qu'au sens de la norme X 60-010[8], sur les concepts et définitions des activités de maintenance, la sûreté de fonctionnement est caractérisée par les quatre paramètres suivants :

1.6.4.2  Maintenance systematique

Nous allons à présent insister sur la notion de maintenance systématique car elle est la base de toute politique d'assurance qualité dans le domaine des équipements médicaux.
 
Trois axes directeurs ont guidé notre démarche :
La maintenance systématique a pour objectifs de :

Elle s'inscrit dans un environnement général de sécurité sanitaire. En effet, les actions préventives et de contrôle portent en priorité sur les équipements critiques ou sensibles, qui occupent une position stratégique dans le processus de soin.

 

Pour illustrer ces propos, le paragraphe suivant présente le cas particulier de l'organisation mise en place au service Biomédical du CHU de CAEN :

 

Dès le projet d'acquisition d'un matériel, un dossier d'équipement est constitué. Il est composé d'une grille de questions, d'actions et d'étapes à effectuer ainsi que d'une check-list permettant d'aborder les aspects à considérer pour l'intégration d'un nouvel équipement dans l'établissement. Cela va de la documentation, aux contraintes d'installation, en passant par les objectifs de maintenance ou les conditions de bon fonctionnement.
 
A ce stade, les opérations systématiques de maintenance préventive, de contrôle qualité, de calibration et de vérification des performances, sont prévues. Elles sont basées sur les recommandations des constructeurs, les conditions d'utilisation, notre propre expérience et l'appréciation des risques. Les contraintes économiques sont à prendre en compte pour établir les priorités.
 
Par le biais de la base de données (GMAO), les objectifs de maintenance sont fixés et inscrits pour chaque dispositif. Il est important de pouvoir planifier et organiser ces actions et d'informer les utilisateurs de leur réalisation.
 
Dans les ateliers, des plannings couvrant 2 années permettent cette planification et la répartition de la charge de travail; pour l'ensemble des équipements dont les techniciens ont la charge.

Après chaque intervention, au niveau de chaque équipement, une vignette est apposée selon le modèle suivant :


Elle fait apparaître le numéro d'inventaire du dispositif, sa marque, son modèle, la date de la dernière maintenance préventive et la date de la prochaine visite.

Ce procédé permet de sensibiliser les utilisateurs sur les obligations de contrôles et d'entretien des équipements, tout en les informant des dates de maintenance.

La mise en œuvre d'un ensemble d'outils et de méthodes n'est pérenne que sur la base d'une organisation du travail partagée et validée par l'ensemble des personnels du service. A ce titre, des réunions régulières avec les différentes équipes permettent d'établir les objectifs et de passer en revue la charge de travail. Il s'agit là de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue propre à l'assurance qualité (roue de Deming) [9]. On parle aussi d'évaluation, notion chère au processus d'accréditation.

A fréquence régulière, des bilans de situation sont effectués, une analyse des écarts est réalisée et les objectifs sont éventuellement revus.

D'un point de vue pratique, l'organisation mise en place a permis, en deux ans, de doubler les actions de maintenance préventive sur le parc de l'établissement, passant de 350 interventions systématiques à plus de 700 par an en 2000 et 1360 en 2004.

2        Objectifs

2.1      Situation actuelle du materiel de bloc operatoire suivi par le DPI

2.1.1  Limite de fonctionnement

Le service biomédical recense les besoins, réalise un plan d’équipement, lance les appels d’offres, propose les essais, achète le matériel.

Le matériel est ensuite suivi par le DPI et est géré différemment (base de données différentes entre le service biomédical et le DPI).

Le dispositif médical en fin de vie est réformé par le service biomédical sur la demande du DPI.

Ce qui vient à dire que le service biomédical n’a aucun suivi de la vie des dispositifs médicaux gérés ainsi en ce qui concerne les coûts, le nombre d’interventions et le temps que chaque dispositif médical a engendré.

Figure16 : Schéma du cycle de vie des équipements

gérés mutuellement par le service biomédical

et le DPI [27]

2.1.2  Relation entre ces deux services

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Le responsable du service biomédical a élaboré le guide de bonne pratique qualité du CHU de CAEN, et a réalisé une procédure claire concernant la relation entre le service biomédical et le DPI.

 

Objectif :        Ce document définit les règles de fonctionnement entre le service Biomédical et le Département Dépannage de la DPI, pour les équipements médicaux et les étapes suivantes :

 

1 -   Programmation des renouvellements

2 -   Acquisition et maintenance

3 -   Mise en service et réforme

 

 

La commission des achats médicaux élabore chaque année un Programme d’Equipement Médical soumis au Directeur Général.

Dans ce contexte, le service Biomédical établit des recommandations dans le cadre d’une politique de renouvellement des équipements médicaux. Il sollicite au préalable le Département Dépannage pour recueillir ses propositions argumentées en matière de renouvellement.

 

-  Quand ?

La demande est adressée à la DPI en juin.            Le retour est attendu pour la fin septembre.

 

-  Comment ?

Avec une grille de recensement précisant le motif du renouvellement demandé et le numéro d’inventaire des équipements.

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Dans le cadre des procédures d’acquisition, le Département Dépannage est consulté par l’acheteur du service Biomédical pour préciser ses attentes et recueillir ses avis.

 

-   Elaboration du cahier des charges

„   Définition des besoins et des prestations selon le type de matériel (distinction entre base et option). Il est demandé aux candidats de formuler des propositions pour :   -     des contrats de maintenance, du « préventif » au «tous risques»… -    la formation des personnes chargées de la maintenance de l'équipement. „   Documentation à fournir, demandée au candidat :   -     le programme des opérations de maintenance systématique, de contrôle et d’étalonnage indiquées par le fabricant (nature et périodicité).

-   Au moment du choix

L’acheteur indique au Département Dépannage le contenu des propositions.   Des arbitrages sont prononcés sur le périmètre des solutions retenues en matière de maintenance et de formation. Cela, en fonction du caractère sensible de l’équipement ou de sa complexité ou de critères financiers. Pour initier la commande, le service Biomédical adresse à la DSEE une Fiche d’Accord et de Mise en service. Une copie accompagnée du devis ou de l’offre correspondante est adressée au Département Dépannage.

 

 

Pour maîtriser l’inventaire du parc d’équipement, il est important de gérer les entrées/sorties, c’est-à-dire les phases de mise en service et de réforme.

-  Réception

La réception des équipements est assurée par le Département Dépannage.

 

-   Mise en service

Le Département Dépannage complète la Fiche d’Accord et de Mise en Service et la retourne au service Biomédical. Le cas échéant, cette fiche est complétée par le procès-verbal de mise en service du fournisseur. Ces documents sont  ensuite adressés à la DSEE par le Biomédical.

 

-   Réforme

Un équipement est réformé lorsque son remplacement a été planifié, ou s’il est irréparable ou bien si le coût de la réparation est jugé trop élevé. Sur ce dernier point, il est préférable que la décision soit prise en commun par le Département Dépannage et le Biomédical.   Lorsque la décision de réforme est prise, le Département Dépannage remplit une Fiche de Réforme qu’il transmet au service Biomédical.

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2.1.3  Suivi  inventaire et  base de donnees

Le DPI ne fonctionne pas avec une GMAO comme le service biomédical.
Le dispositif médical de par son acquisition par le service biomédical est normalement  inventorié sur la GMAO qui est (COSWIN7i) [10] avec son numéro d’inventaire son code CNEH etc.….

Le DPI fonctionne sur Excel avec le numéro de série et la désignation du dispositif médical.

2.2       Moyen a mettre en œuvre pour avoir un suivi complet

2.2.1  Base de donnees biomedicale et du DPI

Le premier constat par rapport au fonctionnement entre le service biomédical et le DPI est une base de données différente.
 
Le fait d’avoir une base commune permettrait d’avoir un outil en commun sur la gestion des dispositifs médicaux.

Le dispositif médical géré par le DPI n’a aucun suivi informatique concernant la maintenance préventive, le contrôle qualité et la maintenance corrective.

Aujourd’hui l’ingénieur acheteur ne peut donner aucun chiffre sur le nombre d’interventions de maintenance corrective, le nombre de pièces détachées changées etc.….sur n’importe quel dispositif médical géré ainsi.

2.2.3  La maintenance et le controle qualite

Sur les équipements de bloc opératoire comme les tables et les scialytiques, la maintenance préventive et le contrôle qualité sont réalisés en externe.

La maintenance corrective est réalisée par le DPI sans aucune procédure de contrôle qualité qui devrait être réalisé après tout type d’intervention comme par exemple le contrôle de sécurité électrique après le démontage d’une table opératoire ou le contrôle de luminosité après le remplacement de lampe de scialytique.

Ces interventions ne sont pas réalisés car les techniciens n’ont pas de procédures et ne connaissent pas l’importance du contrôle qualité sur les dispositifs médicaux.

Tout ceci ayant pour but d’assurer en toutes circonstances la sécurité des patients mais aussi celle du personnel et des utilisateurs. Les dispositifs médicaux doivent être conçus, utilisés et entretenus avec le souci constant d’assurer un très haut niveau de qualité.

2.2.4  Budget

Je me suis mis en relation avec le magasin technique afin d’évaluer les budgets concernant les dispositifs médicaux gérés par le DPI.

Toutes ces dépenses correspondent aux envois en réparation et dépannage de tout genre et intègre quelques contrats de maintenance.
Un constat important est qu’il y a très peu de contrat de maintenance. Un exemple aucun contrat concernant la réparation des moteurs chirurgicaux qui engendrent des sommes colossales (une consultation pour cet exemple est peut être à prévoir pour créer un contrat de maintenance).

2.2.5  Temps necessaire

Concernant le nombre de techniciens que cela nécessite, à ce jour deux techniciens du DPI sont attitrés à la maintenance dans les blocs opératoires, mais leurs activités ne sont pas limitées aux dispositifs médicaux, ils s’occupent également de la petite maintenance (ampoules, changement de filtres de climatisations etc.…..).

3        Methode

3.1      Recherche sur les bases de donnees

 3.1.1  GMAO biomedical

 Le logiciel de GMAO COSWIN7i de part sa conception permet de réaliser des filtres sur différentes rubriques, c’est à dire avec la description du dispositif médical en tapant table par exemple cela donne la liste de toute les tables répertoriées sur la GMAO et ainsi de suite pour chaque rubrique, ce qui m’a permis d’avoir la liste du matériel inscrit sur la GMAO pour chaque bloc opératoire en ce qui concerne les tables, moteurs et scialytiques.
 

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3.1.2  Excel DPI

Excel est l’outil qui sert à la gestion du matériel médical en inventoriant grâce aux numéros de série et rarement avec le numéro d’inventaire biomédical. Ils ont pour chaque bloc la liste de tables scialytiques et moteurs.

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3.1.3  Inventaire contradictoire et synthese

J’ai réalisé pour chaque bloc opératoire avec les données recueillies un comparatif entre les numéros de série du biomédical et du DPI.

Le constat à été très surprenant, pratiquement aucun dispositif médical n’était commun aux deux services.
Le résultat de la synthèse a été très rapide, un inventaire terrain permettra une mise a jour aussi rapide.
 

 

3.2      Realisation de l inventaire terrain

3.2.1  Methode pour table et scialytique

L’inventaire terrain concernant les tables, accessoires et scialytique a été réalisé assez rapidement malgré la problématique des blocs opératoires. Une amplitude de travail de 10 heures avec des interventions programmées et des urgences.
Donc la communication avec les surveillantes de blocs a été indispensable afin d’avoir les informations pour réaliser l’inventaire entre deux opérations.

Sachant que le CHU de CAEN dispose de 38 salles de bloc, ces opérations ont demandé une organisation rigoureuse et se sont quand même réalisées en quelques semaines

3.2.2  Methode pour les moteurs

La problématique se situe sur les moteurs. Les moteurs sont en boite stérile, les chirurgiens les utilisent et ils sont mis au lavage directement et envoyés en sachet à la stérilisation. Donc un temps très court pour la réalisation de l’inventaire.

J’ai soulevé le problème avec mon responsable et les cadres des différents blocs opératoires. L’inventaire sera réalisé par les IBODES après utilisation.
Afin de faciliter la tâche des IBODES, j’ai réalisé une liste des moteurs présumés avec leurs numéros de série. Le premier retour était que les données du service biomédical et du DPI étaient fausses.

Le problème des moteurs est que, seul le numéro de série permet de les identifier (pas de possibilité d’installer des étiquettes à cause de la stérilisation).

Le parc étant assez vieillissant, le nombre d’envois en réparation assez important  avec des chassés croisés de moteur, avec ou sans échanges standard ce qui sans avoir un suivi rigoureux sème la zizanie en un rien de temps. C’est pour cela que j’ai proposé une fiche de suivi lors d’un envoi de moteur avec deux parties (une partie envoi et une partie retour) (annexe2), ce qui permettra d’avoir une trace pour des remises à jour régulière.

3.2.3  Synthese

Bilan de cet inventaire, il y a beaucoup de matériel avec une mauvaise affectation, énormément de numéro de série erronés. Concernant le recensement sur la GMAO, beaucoup de matériel est présent mais pas répertorié et également beaucoup de matériel est déclassé sur la GMAO mais pas présent. Donc le manque de communication, de base de données communes sont la cause de ce dysfonctionnement.

3.3      Installation de la GMAO au DPI

Suite au constat réalisé sur le dysfonctionnement de l’interface service biomédical, DPI, l’installation d’une GMAO au DPI est incontournable.
Du fait d’avoir un inventaire à jour, le DPI a tous les éléments pour travailler  sur la GMAO. Ce qu’elle permettra est représenter ci-dessous.


Les bénéfices attendus de la gestion de la GMAO sont représentes par ce diagramme :
Après la présentation de la GMAO au DPI, une période d’environ une semaine de formation est indispensable pour avoir toutes les compétences afin de pouvoir utiliser le logiciel assez aisément et de comprendre l’intérêt d’une traçabilité.

Afin de pouvoir évaluer le changement depuis l’installation de la GMAO, la création d’une fiche d’auto-évaluation mensuelle (annexe3) m’a semblé indispensable afin de pouvoir mesurer ce changement et permettra de connaître l’évolution du DPI et de cerner les points à améliorer.
Des indicateurs de performance pourront ensuite être utilisés(nombre de rapport papier/nombre sur GMAO, coût en fournisseur papier/coût en fournisseur GMAO) [11].


Moyen de communication :

Le manque de communication a été un critère au manque de suivi du matériel médical. Une fois la GMAO mise à jour, les techniciens formés, la fiche d’auto évaluation diffusée, il me semble important d’instaurer une réunion mensuelle pour faire le point sur tous les problèmes rencontrés, ce qui permettra une meilleure collaboration entre

les deux services qui ont un mode de fonctionnement différent et qui se situe géographiquement à deux endroit opposés de l'établissement.

Le service biomédical se situe au 22 ème étage alors que le DPI se situe au niveau 0.

3.4      Proposition de procedure du controle qualite

Parallèlement à cette démarche concernant le matériel géré par le DPI, j’ai trouvé important de proposer des procédures de contrôle qualité pour les scialytiques et les tables opératoires car les techniciens réalisent des interventions correctives sans réaliser de contrôle qualité, ce qui permettra de les inciter à réaliser ces contrôles et de les sensibiliser sur l’importance de réaliser un contrôle qualité.
Ils pourront par la suite imposer au prestataire extérieur de remplir leur propre protocole de contrôle qualité pour être en adéquation sur leur mode de fonctionnement. C’est pour cela que je leur ai proposé pour ces deux équipements cités ci-dessus un guide de contrôle qualité rédigé par l’AAMB, ABIF, AFIB  et la SNITEM. (Annexe 4 et 5), afin de développer la maintenance préventive et le contrôle qualité.

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3.5      Perspectives

Tout ce travail prévu afin de réorganiser la gestion du matériel médical du DPI, permettra de connaître les coûts de maintenance, le temps que cela nécessite par dispositif médical, à condition que le DPI « joue le jeu » et rentre toutes les interventions de maintenance, tous les coûts de réparation, tous les coûts de pièces détachées ainsi que le temps passé à chaque intervention.

Cela, dans l’optique d’intégrer une équipe au service biomédical capable d’avoir des éléments mesurables pour déterminer le nombre de techniciens  et le budget nécessaires.
Cette mise en place permettra d’avoir les éléments nécessaires et indispensables à la maîtrise du parc dans les années à venir.

Elle aura aussi pour intérêt de fournir des valeurs précises quant aux données économiques, financières, et horaires (équivalents temps plein) si le service biomédical souhaite réintégrer dans son fonctionnement la maintenance de ces équipements et avoir une vision totale de son parc.

4        Conclusion

A l’issue de ces 11 semaines de stages effectuées au CHU de Caen, cette nouvelle expérience dans le domaine biomédical m’a été très enrichissante aussi bien du point de vue relationnel que fonctionnel.

Tout d’abord, cela m’a permis de connaître un autre établissement, un autre fonctionnement et une autre organisation de travail que l’hôpital ou je travaille.
Ensuite, les différentes tâches qui m’ont été attribuées m’ont permis de m’impliquer dans la fonction de technicien biomédical (inventaire, travail sur organisation GMAO, maintenance, contrôle qualité…..).

En effet les différents thèmes abordés m’ont permis de travailler sur l’optimisation du matériel de bloc opératoire géré mutuellement entre le service biomédical et le DPI, mais aussi de réfléchir sur les moyens d’aborder les problèmes et de rechercher des solutions pour leur résolution.

Je souhaite aux services biomédical et au DPI que mon travail leurs aura donner les outils nécessaires à la mise en place de la GMAO au sein du DPI , et les aura sensibiliser sur la necessité de developper des moyens de communications.

Et toujours prendre en considération le but primordial : tout ceci a pour but bien sur d’assurer le bon fonctionnement des dispositifs médicaux et surtout de garantir la sécurité des patients. 

5        Glossaire

GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
DPI : Département Patrimoine et Infrastructure
CNEH : Centre National de l’Expertise Hospitalière
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
IBODE : Infirmière de Bloc Opératoire Diplômé d’Etat
BPQ : Bonne Pratique Qualité
AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédical
SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologie Médical
ABIF : Association des Biomédicaux d’Ile de France
ATD : Association des Techniciens de Dialyse
AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

6        Bibliographie

[1] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, http://www.utc.fr/~Farges/textes_off/lois/Decret_2001_1154.htm

[2] Historique du CHU de CAEN, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=32

[3] Sites du CHU de CAEN, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=31

[4] Répartition des lits du CHU de CAEN, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=33

[5] Les équipements, http://www.chu-caen.fr/pagemodele.php?idpage=34

[6] Bonne pratique qualité du CHU de CAEN Mr LACOMBE Pierre

[7] AFSSAPS, http://afssaps.sante.fr/

[8] Normes X60-010, http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/05-06/projets/Normes%20essentielles/honore_pinard_taglia.html

[9] La philosophie de Mr DEMING cour de Mr Gilbert FARGES

[10] GMAO COSWIM7i http://www.siveco.com/?lang=fr

[11] Résolution de problème cour de  Mr Gilbert FARGES

         Illustrations

[12] Plan du CHU de CAEN

[13] Fin des travaux

[14] Bâtiment IRM

[15] Projet d’implantation de nouveau bâtiment

[16] Hôpital Cote de Nacre

[17] Hôpital Clémenceau

[18] Centre de Personnes Agées

[19] Tableau de répartition des lits

[20] scanner du CHU de CAEN

[21]Laboratoire

[22] Salle de bloc opératoire

[23] répartitions des dépenses du biomédical

[24] Organigramme du service biomédical du service biomédical du CHU de CAEN d’après le BPQ

[25] Schéma du cycle de vie des équipements gérés par le service biomédical réalisé par LAURENT Frédéric

[26] Etiquette de maintenance préventive du CHU de CAEN d’après le BPQ

[27] Schéma du cycle de vie des équipements gérés mutuellement 

par le service biomédical et le DPI réalisé par LAURENT Frédéric

[28] Détail topographique d’un équipement du biomédical d’après COSWIN7i

[29] Base de données du DPI d’après document Excel

[30] Tableau du budget du matériel médical géré par le DPI réalisé par LAURENT Frédéric

[31] Copie d’écran sur la sélection d’un équipement biomédical d’après COSWIN7i

[32] Copie d’écran des tables opératoires du DPI d’après Excel

[33] Méthode de l’inventaire réalisé par LAURENT Frédéric

[34] Diagramme d’Ishikawa représentant la fonctionnalité d’une GMAO d’après LAURENT Frédéric

[35] Bénéfice attendus lors d’une installation d’une GMAO d’après LAURENT Frédéric

[36] Cycle PDCA appliqué à la place de la GMAO au DPI d’après LAURENT Frédéric

 

 

7        Annexes

Annexe 1

Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux
prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)

NOR : MESP0123968D

Le Premier ministre,

• Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé,
• Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors de l'exposition à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;
• Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5312-1, L. 6122-11, L. 6122-13, R. 665-7, R. 665-12 et R. 665-49,

Décrète :

Art. 1er.
I. Il est inséré, à la section 1 du chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), les articles D. 665-5-1 à D. 665-5-4 ainsi rédigés :

« Art. D. 665-5-1. - Pour l'application des dispositions du présent livre :

« 1) On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;

« 2) On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;

« 3) On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

« Art. D. 665-5-2. - L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.

« Art. D. 665-5-3. - En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.

« Art. D. 665-5-4. - Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :

« - les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
« - la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
« - la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
« - la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
« - les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs. »

II. Il est inséré, au chapitre Ier du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets) une section 10 ainsi rédigée :

« Section 10 : Mise en œuvre de l'obligation de maintenance et du contrôle de qualité

« Art. D. 665-5-5. - Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant est tenu :

« 1o De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
« 2o De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
« 3o De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
« 4o De mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
« 5o De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif,
sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
« 6o De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

« Art. D. 665-5-6. - Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.

« L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
« Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
« Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
« Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
« Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.

« Art. D. 665-5-7. - Les organismes agréés mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. 665-5-4.
« Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5o de l'article D. 665-5-5.

« Art. D. 665-5-8. - Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. 665-5-4.
« Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article , accompagné du rapport mentionné à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.

« Art. D. 665-5-9. - Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. 665-5-7.
« Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Art. D. 665-5-10. - Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
« En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second contrôle.

« Art. D. 665-5-11. - Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en œuvre les dispositions prévues par le présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.

« Art. D. 665-5-12. - En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation. »

Art. 2. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 5 décembre 2001.

Par le Premier ministre : Lionel Jospin
La ministre de l'emploi et de la solidarité, Elisabeth Guigou
Le ministre délégué à la santé, Bernard Kouchner

 

                                                                                                                                                                                                                                                                 retour sommaire